Altevir

Vzhled produktu se může lišit ?

K dodání

Uvolňovací forma: injekční roztok

Minimální trvanlivost: 11/01/2021

Kód produktu: 8601131

Návod k použití

Latinský název

Léčivá látka

Formulář vydání

injekce

Vlastník / registrátor

Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10)

Farmakologická skupina

Interferon. Antineoplastické, antivirové a imunomodulační léčivo

farmaceutický účinek

Interferon. Altevir ® má antivirové, imunomodulační, antiproliferativní a protinádorové účinky.

Interferon alfa-2b, který interaguje se specifickými receptory na buněčném povrchu, iniciuje komplexní řetězec změn v buňce, včetně indukce syntézy řady specifických cytokinů a enzymů, narušuje syntézu virové RNA a virových proteinů v buňce. Výsledkem těchto změn je nespecifická antivirová a antiproliferativní aktivita spojená s prevencí replikace viru v buňce, inhibicí buněčné proliferace a imunomodulačním účinkem interferonu. Interferon alfa-2b stimuluje proces prezentace antigenu imunokompetentním buňkám, má schopnost stimulovat fagocytární aktivitu makrofágů, stejně jako cytotoxickou aktivitu T buněk a přirozených zabíječských buněk zapojených do antivirové imunity.

Zabraňuje množení buněk, zejména nádorových buněk. Má depresivní účinek na syntézu některých onkogenů, což vede k inhibici růstu nádoru.

Farmakokinetika

Při s / c nebo i / m podání interferonu alfa-2b se jeho biologická dostupnost pohybuje od 80% do 100%. Po zavedení interferonu alfa-2b T.max v krevní plazmě je 4-12 hodin, T1/2 - 2-6 hodin Po 16-24 hodinách po podání není v krevním séru detekován rekombinantní interferon.

Metabolismus se provádí v játrech.

Alfa interferony jsou schopné narušit oxidační metabolické procesy a snížit aktivitu mikrozomálních jaterních enzymů systému cytochromu P450.

Vylučuje se hlavně ledvinami glomerulární filtrací.

Jako součást komplexní terapie u dospělých:

- s chronickou virovou hepatitidou B bez známek jaterní cirhózy;

- u chronické virové hepatitidy C při absenci příznaků selhání jater (monoterapie nebo kombinovaná léčba s ribavirinem);

- s papilomatózou hrtanu;

- s genitálními bradavicemi;

- s vlasatobuněčnou leukémií, chronickou myeloidní leukémií, non-Hodgkinovým lymfomem, melanomem, mnohočetným myelomem, Kaposiho sarkomem na pozadí AIDS, progresivní rakovinou ledvin.

- anamnéza závažných kardiovaskulárních onemocnění (nekontrolované chronické srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu, závažné srdeční arytmie);

- těžká renální a / nebo jaterní nedostatečnost (včetně těch způsobených přítomností metastáz);

- epilepsie, stejně jako závažné dysfunkce centrálního nervového systému, zvláště vyjádřené depresí, sebevražednými myšlenkami a pokusy (včetně anamnézy);

- chronická hepatitida s dekompenzovanou cirhózou jater a u pacientů léčených nebo nedávno léčených imunosupresivy (s výjimkou dokončeného krátkodobého průběhu léčby GCS);

- autoimunitní hepatitida nebo jiné autoimunitní onemocnění;

- léčba imunosupresivy po transplantaci;

- onemocnění štítné žlázy, které nelze zvládnout běžnými terapeutickými metodami;

- dekompenzovaná onemocnění plic (včetně CHOPN);

- dekompenzovaný diabetes mellitus;

- hyperkoagulabilita (včetně tromboflebitidy, plicní embolie);

- období laktace (kojení);

- přecitlivělost na složky léčiva.

Obecné reakce: velmi často - horečka, slabost (jsou závislé na dávce a reverzibilní reakce, zmizí do 72 hodin po přerušení léčby nebo po jejím ukončení), zimnice; méně často - malátnost.

Ze strany centrálního nervového systému: velmi často - bolest hlavy; méně často - astenie, ospalost, závratě, podrážděnost, nespavost, deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy; zřídka - nervozita, úzkost.

Z muskuloskeletálního systému: velmi často - myalgie; méně časté - artralgie.

Z trávicího systému: velmi často - snížená chuť k jídlu, nevolnost; méně často - zvracení, průjem, sucho v ústech, změna chuti; zřídka - bolest břicha, dyspepsie; pravděpodobně reverzibilní zvýšení aktivity jaterních enzymů.

Ze strany kardiovaskulárního systému: často - snížení krevního tlaku; zřídka - tachykardie.

Dermatologické reakce: méně často - alopecie, zvýšené pocení; zřídka - kožní vyrážka, svědění.

Z hematopoetického systému: možná reverzibilní leukopenie, granulocytopenie, snížená hladina hemoglobinu, trombocytopenie.

Ostatní: zřídka - hubnutí, autoimunitní tyroiditida.

Předávkovat

speciální instrukce

Před zahájením léčby chronickou virovou hepatitidou B a C přípravkem Altevir se doporučuje provést jaterní biopsii k posouzení stupně poškození jater (známky aktivního zánětlivého procesu a / nebo fibrózy). Účinnost léčby chronické hepatitidy C se zvyšuje s kombinovanou léčbou Altevirem a ribavirinem. Použití přípravku Altevir není účinné při vzniku dekompenzované jaterní cirhózy nebo jaterního kómatu.

V případě nežádoucích účinků během léčby přípravkem Altevir by měla být dávka léčiva snížena o 50% nebo by mělo být léčivo dočasně přerušeno, dokud nezmizí. Pokud nežádoucí účinky přetrvávají nebo se znovu objeví po snížení dávky nebo pokud onemocnění progreduje, měla by být léčba přípravkem Altevir přerušena..

Při poklesu počtu krevních destiček pod 50x109 / l nebo hladině granulocytů pod 0,75x109 / l se doporučuje snížit dávku Alteviru dvakrát po kontrole krevních testů po 1 týdnu. Pokud tyto změny přetrvávají, měla by být droga zrušena.

Pokud počet krevních destiček klesne pod 25x10 9 / l nebo pokud počet granulocytů klesne pod 0,5x109 / l, doporučuje se po 1 týdnu přerušit léčbu přípravkem Altevir ® s kontrolou krevních testů.

U pacientů užívajících přípravky interferonu alfa-2b mohou být v krevním séru detekovány protilátky, které neutralizují jeho antivirovou aktivitu. Téměř ve všech případech jsou titry protilátek nízké, jejich vzhled nevede ke snížení účinnosti léčby nebo výskytu dalších autoimunitních poruch.

Při selhání ledvin

V případě dysfunkce jater

Aplikace během těhotenství a kojení

Lékové interakce

Léková interakce mezi Altevirem a jinými léky nebyla plně studována. Altevir by měl být používán s opatrností současně s hypnotiky a sedativy, narkotickými analgetiky a léky, které mají potenciálně myelodepresivní účinek.

Při současném podávání alteviru a teofylinu by měla být sledována jeho koncentrace v krevním séru a v případě potřeby by měl být změněn dávkovací režim.

Při užívání přípravku Altevir v kombinaci s chemoterapeutiky (cytarabin, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) se zvyšuje riziko toxických účinků.

Použijte s / c, i / ma i / v. Léčba musí být zahájena lékařem. Dále si se souhlasem lékaře může pacient sám aplikovat udržovací dávku (v případech, kdy je lék předepsán s / c nebo i / m).

Chronická hepatitida B: Altevir® se podává subkutánně nebo intramuskulárně v dávce 5–10 milionů IU třikrát týdně po dobu 16–24 týdnů. Léčba je zastavena po 3-4 měsících užívání při absenci pozitivní dynamiky (podle studie DNA viru hepatitidy B).

Chronická hepatitida C: Altevir® se podává subkutánně nebo intramuskulárně v dávce 3 miliony IU třikrát týdně po dobu 24-48 týdnů. U pacientů s rekurentním průběhem onemocnění a pacientů, kteří dosud nebyli léčeni interferonem alfa-2b, se účinnost léčby zvyšuje kombinovanou léčbou ribavirinem. Délka kombinované léčby je nejméně 24 týdnů. Léčba altevirem by měla být prováděna po dobu 48 týdnů u pacientů s chronickou hepatitidou C a genotypem 1 viru s vysokou virovou zátěží, u nichž do konce prvních 24 týdnů léčby není v krevním séru detekována RNA viru hepatitidy C.

Laryngeální papilomatóza: Altevir ® se podává subkutánně v dávce 3 miliony IU / m 3 3x týdně. Léčba začíná po chirurgickém (nebo laserovém) odstranění nádorové tkáně. Dávka se volí s ohledem na snášenlivost léku. Dosažení pozitivní odpovědi může vyžadovat 6 měsíců léčby.

Hairy cell leukemia: Doporučená dávka Alteviru pro SC podání pacientům po splenektomii nebo bez ní je 2 miliony IU / m 3 třikrát týdně. Ve většině případů dojde k normalizaci jednoho nebo více hematologických parametrů po 1-2 měsících léčby, je možné prodloužit dobu léčby na 6 měsíců. Tento dávkovací režim by měl být trvale dodržován, pokud nedojde k rychlému progresi onemocnění nebo k nástupu příznaků těžké intolerance na léky..

Chronická myeloidní leukémie: doporučená dávka Alteviru v monoterapii je 4–5 milionů IU / m 2 denně n / a. K udržení počtu leukocytů může být zapotřebí dávka 0,5-10 milionů IU / m 2. Pokud léčba umožňuje kontrolovat počet leukocytů, pak k udržení hematologické remise by měl být lék užíván v maximální tolerované dávce (4–10 milionů IU / m 2 denně). Léčba by měla být vysazena po 8–12 týdnech, pokud léčba nevedla k částečné hematologické remisi nebo klinicky významnému snížení počtu leukocytů.

Non-Hodgkinův lymfom: Altevir ® se používá jako adjuvantní léčba v kombinaci se standardními režimy chemoterapie. Lék se podává subkutánně v dávce 5 milionů IU / m 3 třikrát týdně po dobu 2-3 měsíců. Dávka musí být upravena v závislosti na snášenlivosti léku.

Melanom: Altevir® se používá jako adjuvantní léčba, pokud existuje vysoké riziko recidivy u dospělých po odstranění nádoru. Altevir ® se podává intravenózně v dávce 15 milionů IU / m 2 5krát týdně po dobu 4 týdnů, poté subkutánně v dávce 10 milionů IU / m2 3krát týdně po dobu 48 týdnů. Dávka musí být upravena v závislosti na snášenlivosti léku.

Mnohočetný myelom: Altevir ® je předepisován během období dosažení stabilní remise v dávce 3 miliony IU / m 3 třikrát týdně s / c.

Kaposiho sarkom související s AIDS: optimální dávka nebyla stanovena. Lék lze použít v dávkách 10-12 milionů IU / m2 / den s / c nebo i / m. V případě stabilizace onemocnění nebo odpovědi na léčbu pokračuje léčba, dokud nedojde k regresi nádoru nebo není nutné vysazení léku.

Rakovina ledvin: Optimální dávka a harmonogram nebyly stanoveny. Doporučuje se užívat lék n / a v dávkách od 3 do 10 milionů IU / m 3 3x týdně.

Příprava roztoku pro intravenózní podání

Objem roztoku Altevir potřebný k přípravě požadované dávky se odebere, přidá se do 100 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného a vstříkne se do 20 minut.

Podmínky skladování a trvanlivost

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí v souladu s SP 3.3.2-1248-03 při teplotě 2 ° až 8 ° C; nezmrazujte. Doba použitelnosti - 18 měsíců. Přeprava při teplotách od 2 ° do 8 ° C; nezmrazujte.